国家药监局发布《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》

　　近日，国家药监局综合司公开征求《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》意见，具体通知如下：

　　为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见，请将意见反馈至电子邮箱：fdamd@shandong.cn。

　　反馈意见截止时间为2021年12月15日。

　　禁止委托生产医疗器械目录

　　（征求意见稿）

　　一、部分有源植入医疗器械

　　1.植入式心脏起搏器（12-01-01）

　　2.植入式心律转复除颤器（12-01-02）

　　3.植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）

　　4.植入式循环辅助设备（12-04-02）

　　二、部分无源植入医疗器械

　　1.运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）

　　2.丙烯酸树脂骨水泥（13-05-01）

　　3.同种异体骨修复材料（13-05-03）

　　4.硬脑（脊）膜补片（13-06-04）

　　5.动脉瘤夹（13-06-05）

　　6.颅内支架系统（13-06-06）

　　7.颅内栓塞器械（13-06-07）

　　8.颅内弹簧圈系统（13-06-08）

　　9.颅内动脉瘤血流导向装置（13-06-11）

　　10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

　　11.整形填充材料（13-09-01）

　　12.整形用注射填充物（13-09-02）

　　13.乳房植入物（13-09-03）

　　14.组织工程支架材料（13-10）

　　三、其他

　　1.可吸收外科防粘连敷料（14-08-02）

　　2.组织工程生物羊膜（16-07-09）

　　3.角膜基质片（16-07-10）

　　4.阴道补片、盆底补片（18-04-02）

　　注：产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》（2017年版）类别编码。

转自：国家药品监督管理局