成都生物国产四价HPV疫苗获拟优先审评资格
发布时间：2024-08-26 字号：【 大 中 小 】
今日（8月22日），国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，国药集团中国生物成都都生物制品研究所有限责任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）拟纳入优先审批。今年7月4日其上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。拟定适应症包括：预防因高危型HPV16、HPV18型所致宫颈癌、2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌、1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。
目前，国内已上市四价和九价HPV疫苗仍是默沙东独享市场，智飞生物是默沙东四价、九价HPV疫苗代理商，此外还有GSK、万泰生物和沃森生物的二价HPV疫苗。成都生物申报的四价HPV疫苗有望成为首款国产四价HPV疫苗。
成都生物制品研究所是中国医药集团有限公司所属中国生物技术股份有限公司全资子公司，创建于1958年，位于四川省成都市，是中国第一个通过世界卫生组织预认证、首家经联合国儿童基金会采购的中国造疫苗生产企业，年生产能力达5亿剂次。
该疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动Ⅲ期临床试验，根据访视结果获得期中分析积极建议--"结果达到预设的显著性水平"，表明安全性、有效性良好。
参考文献
1）CDE官网
2）中国医药生物技术协会：国药集团中国生物四价HPV疫苗上市许可申请获得受理
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