医疗器械上市美国丨关于临床试验与FDA相关要求那些事？

对于很多正在从事医疗器械研发和生产的同行来说，医疗器械在美国上市过程中的临床试验以及FDA的相关要求，都是大家非常关注的。今天，小易就简单跟大家聊一聊！

在此之前我们需要清楚的是：FDA是否接受美国境外的临床研究数据。

答案是是的，FDA接受美国境外的临床研究数据，但前提是这些数据符合FDA的相关标准和要求。

2012年，美国食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)在《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)中增加了一项新规定，该规定要求FDA在决定是否批准或批准器械时，接受来自美国境外进行的临床调查的数据。该法案第567 条Sec.360bbb-8b“使用美国境外临床研究数据”。

该条款中规定：FDA在决定是否批准一个药品或医疗器械时，接受境外临床研究数据（包括欧盟的数据），前提是申请人证明这些临床研究数据符合FDA相关标准的要求。

同时，研究必须使用符合良好临床实践（GCP）标准的方法和程序，确保数据的可靠性和准确性。

在评估美国境外的临床研究资料时，FDA会特别关注研究机构是否遵循了适当的伦理原则，并采取了必要的措施来保护受试者的权益和安全。

FDA要求在美国境外进行旨在支持研究性器械豁免(IDE)申请、上市前通知(510(k))提交、重新分类请求、上市前批准(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)申请或产品开发协议(PDP)申请的临床调查提交的数据，临床研究要符合良好临床规范(GCP)，包括独立伦理委员会(IEC)的审查和批准以及受试者的知情同意。

但是FDA也并未强调遵循哪个哪个GCP标准，FDA希望境外的临床研究能够按照当地的法律法规进行。

那么，FDA对临床试验有哪些要求呢？

作为医疗器械监管机构，FDA对临床试验有着严格的要求。在这里例举一些FDA对境外临床研究审查的关注点。

√临床医疗条件的差异

FDA会关注境外临床研究所在国家和地区的临床医疗条件，包括诊疗标准、临床设施、临床技术人员水平等方面的差异。这些差异可能会影响医疗器械境外临床研究数据与应用于美国人群所获得数据的相关性。

√研究方法的科学性和合理性

FDA审查境外临床研究的研究方法是否科学、合理，以确保研究结果的可靠性和准确性。这包括研究设计、样本量、数据分析方法等方面的审查。

√数据收集和报告的规范性

FDA关注境外临床研究中数据收集和报告的规范性，以确保数据的真实性和完整性。这包括数据采集、处理、分析等过程的审查，以及临床研究报告的撰写和提交等方面的要求。

√伦理审查和受试者保护

FDA要求境外临床研究必须经过伦理审查，并采取必要的措施保护受试者的权益和安全。这包括伦理委员会的组成、审查过程、受试者知情同意书的设计等方面的要求。

√药品供应和质量控制

√研究人群的差异

√法规遵从和监管协调

FDA审查境外临床研究是否符合相关法规和指导原则，并与其他国家和地区的监管机构进行协调，以确保研究的合规性和数据的可靠性。

当然在临床试验的过程中，也要确保每个阶段产品的有效性和安全性以及在上市后实际使用中对产品性能的安全性的持续检测。

总之，临床试验是医疗器械上市前的重要环节，它关乎着产品的安全性和有效性。作为医疗器械的研发者和生产者，我们应充分了解FDA对临床试验的要求和监管要求，遵循伦理原则，科学合理地设计实施临床试验，确保数据的真实准确可靠。同时，加强与监管机构和伦理委员会的沟通合作，确保研究的合规性和顺利开展。